京津冀中心企业风采 | 全球首个!精智未来呼气检测微型气相色谱仪获NMPA上市认可
编者按
近日,京津冀国家技术创新中心和粤港澳大湾区协同创新研究院共同培育的高科技企业精智未来(广州)智能科技有限公司(简称“精智未来”)自主研发的“微型气相色谱仪”获得国内呼气检测行业首张二类创新医疗器械注册证(编号:粤械注准20242221047),成为全球范围内唯一官方认证的用于人体呼气挥发性有机化合物(VOC)分析的微型气相色谱仪(Micro GC)产品。该产品是全球范围内首个以气相色谱为主要技术路线的呼气检测产品,也是广东省药品监督管理局2023年11月至今认定的创新医疗器械同类中,首个正式获批注册证的产品。
精智未来自主研发的微型气相色谱仪采用核心技术微机电(MEMS)和微流控(Microfluidic)技术,实现了样本采集、分子分离、分子检测等核心部件芯片化。这种创新设计不仅增强了产品形态的移动性和便携性,同时该仪器在分离效率、检测灵敏度、重复性等指标上,可媲美业界公认金标准——GC-MS技术(气相色谱-质谱联用仪),在pptv级别(万亿分之一超低浓度)下精准检测。这改变了传统中央实验室检测格局,让呼气检测实现实时、实地快速的标准化检测,标志着全球呼气检测领域的一次重大创新。精智未来的微型气相色谱仪不仅在国际上处于技术领先地位,更有望打破国外厂商在高端气相色谱仪市场的长期垄断。
精智未来并未止步于此,目前已推出“MEMS+AI Micro GC”一体化解决方案,引领行业变革。公司深度融合人工智能与大数据技术,打造了呼气组学分析智能云平台XCloud,从复杂的呼气数据中精准识别疾病标志物。该平台将服务于大规模人群的呼气样本统计和分析,构建全球领先的呼气代谢组学临床数据库,为全球医疗健康事业带来无创、精准的疾病筛查与健康评估新方案。
精智未来呼气组学分析智能云平台XCloud
据IMARC预计,全球呼气分析仪市场规模将达到1100亿美元[2]。沙利文《中国呼气检测行业发展蓝皮书》指出,呼气检测市场正处于快速增长阶段,如精智未来研发的微型化、一体化及智能化仪器可大力推动技术普及,预计将在这一蓝海市场中占据领先地位。
沙利文《中国呼气检测行业发展蓝皮书》
以精智未来为代表案例 图源沙利文
今年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)与比尔和梅琳达盖茨基金会联合宣布,将合作开发新一代呼气诊断设备;此前,盖茨基金会已向国际知名呼气检测企业投资超650万美元;同时,美国国防部和国立卫生研究院也积极寻求与呼气检测公司的合作机会;再如,英国Owlstone Medical公司的超亿美元融资成功,进一步印证了国际社会对呼气诊断技术的高度重视,也突显了呼气检测行业的商业潜力和市场前景。
2022年,全球肺癌新发病250万例(中国106万例),死亡180万例(中国73万例)。同时,我国有1.5亿肺结节高危人群群体,每年新发现或者新诊出肺结节患者达到1000万~2000万。肺癌的5年生存率仅为19%,早期发现和有效监测可以挽救更多生命。[6]
目前,精智未来公司已与国家级平台国家呼吸医学中心达成合作共识,推进VOC在肺部多疾病鉴别和诊断中的深入研究,预计将纳入大队列呼气样本,旨在构建全面的呼气VOC疾病谱图,推动呼气VOC检测技术在医学诊断领域的应用。何建行团队基于既往研究深入分析,发现VOC检测在肺癌诊断中展现出优秀性能,VOC检测肺癌的综合敏感性85%、综合特异性86%,受试者工作特征曲线下面积(AUC)值高达0.93[7]。该综述成果由广医一院发表,精智未来提供协助和支持,双方正推动公司产品在肺癌、肺结节等肺部多疾病领域的探索和应用。
研究中呼气VOC检测方法的
临床敏感性(A)、特异性(B)和SROC曲线(C)
公司已与包括北京协和医院、四川大学华西医院、中山大学第一附属医院在内的20多家国内顶尖三甲医院建立了深度合作,共同在呼吸道、消化道等多个系统疾病开展临床研究,旨在拓宽呼气生物标志物的应用范围,为更多疾病提供精准诊断的新途径。
值得一提的是,公司在与上海交通大学医学院附属瑞金医院的合作项目中,针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的早期筛查取得了突破性进展。数据显示,PRISm、COPD和哮喘患者的呼出气VOCs存在显著差异,区分COPD与健康人的分类效能AUC值高达90%[8]。研究团队认为,呼气VOC诊断将COPD患者的全程化管理介入时间提前,可为患者带来更早的干预与更好的治疗机会;同时,该技术无需专业人员直接参与,即可实现即时、无创、精准的呼气分子分析。
未来,精智未来将聚焦于三大核心领域,深化呼出气检测技术的优势应用:
一是建立更多疾病生物标志物谱图的大型呼气代谢组学数据库,推进呼吸道、消化道等多个系统疾病的临床应用;二是积极响应国家健康政策导向,携手国家级权威平台及中国研究型医院学会,深度参与呼气检测技术标准与指南的研编工作,加速呼气检测行业的规范化、标准化进程,推动其在实际医疗应用中的广泛普及与高质量发展;三是积极推进商业化落地,向呼气代谢组学科研服务、医疗设备开发、样本检验分析等方向拓展。
参考资料
[1]http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdsdgz/sjfb/content/post_4432986.html
[2]https://www.imarcgroup.com/breath-analyzer-market
[3]中商产业研究院,《2024-2029年中国健康体检行业市场调查及前景分析报告》
[4]《美年健康2023年度健康体检大数据蓝皮书》
[5]Bosch de Basea Gomez, M., Thierry-Chef, I., Harbron, R. et al. Risk of hematological malignancies from CT radiation exposure in children, adolescents and young adults. Nat Med 29, 3111–3119 (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02620-0
[6]https://m.baidu.com/bh/m/detail/ar_9401125108034042172
[7]Fan, X., Zhong, R., Liang, H. et al. Exhaled VOC detection in lung cancer screening: a comprehensive meta-analysis. BMC Cancer 24, 775 (2024).
[8]https://news.sohu.com/a/801373355_121679366
关于精智未来
精智未来(广州)智能科技有限公司(ChromX Health)是京津冀国家技术创新中心和粤港澳大湾区协同创新研究院共同培育的高科技企业,是一家旨在通过突破性的创新技术平台结合人工智能分析,以实现精准筛查、诊断、病情监测和智能健康管理的综合性健康科技公司。公司核心团队成员来自密歇根大学、耶鲁大学、哈佛大学和世界500强医疗器械公司,目前是中国呼气诊断方向的领跑者。